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行業新聞

28Mon

大坂大學實現iPSC全自動化制備,成本降低九成!

2019-10-28
人誘導多能干細胞(iPSC)是一種可以分化生成人體內各種器官、組織的萬能細胞。目前,iPSC生產尚未實現工業化,一直依賴于人工培養的方式,這種方法不僅效率低下、耗時耗力、品質不穩定,而且成本極高,只是依靠人工大量制備iPSC很不現實,未來IPSC實現臨床廣泛應用,其關鍵是保證細胞質量穩定且規?;?。 紀岡正博教授等開發的細胞全自動培養設備 為攻克這個難題,大阪大學的紀岡正博教授與澀谷工業株式會社等合作開發了用于iPS細胞由來視網膜色素上皮(RPE)細胞工業化生產的自動機械設備。從iPSC的擴大培養開始一直到RPE細胞的回收,整個生產工藝全部實現了機械化… 閱讀全文
30Mon

日本科學家用iPSC同時培育出3種迷你器官

2019-09-30
中新網9月29日電 據日本放送協會(NHK)報道,日本東京醫科齒科大學日前宣布,該校研究人員與美國研究者合作,利用誘導多能干細胞(iPS細胞),同時培育出了肝臟、膽管和胰臟三種迷你器官,在全球尚屬首次。? 閱讀全文
17Tue

國際細胞和基因治療制品監管比較及對我國的啟示

2019-09-17
生物治療是現代生物技術、基因工程技術、分子生物學、醫學遺傳學、臨床醫學等多學科交叉、融合而形成的,用于治療人類重大難治性疾病的新型治療手段,包括細胞治療、基因治療等。隨著科學技術和生物技術的不斷發展,人們開始使用分子更大、結構更復雜的生物技術用于疾病的治療,如今細胞也已經成為了一種重要的治療“藥物”。細胞和基因治療在惡性腫瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病等重大難治性疾病的治療中日益顯示出良好的前景,成為人類干預疾病的又一重要手段。 近十年來,國際上細胞和基因治療應用研究取得了一系列突破性進展,相關產業也方興未艾。特別是2017年美國食品藥品監督管理局(FoodandDrugAd… 閱讀全文
06Fri

改變游戲規則:iPSC來源的CAR-NK療法獲批臨床

2019-09-06
9月3日Fate公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準其名下新藥FT596的申請(IND)。這款產品是該公司首個以人誘導多能干細胞(iPSC)為來源的“現貨”CAR-NK療法。接下來,Fate公司將啟動FT596單藥聯合利妥昔單抗(CD20單抗)共治B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的臨床研究。 在FT596的臨床前研究中,Fate公司證明了同時激活CAR和hnCD16靶向模式并結合IL-15RF信號傳導,可以降低腫瘤活性并且這種雙抗原結合的模式具有更持久的治療效果。另外,FT596與CD20單抗組合能有效地消除腫瘤細胞的異質群體,這是在… 閱讀全文
03Tue

關于我國細胞治療產業發展現況和監管思路的淺見(下)

2019-09-03
5其他國家細胞治療監管政策對產業發展的影響 由于細胞治療產品在研究應用方面的特殊性和復雜性,對傳統藥品監管體系提出了新的挑戰。美國、歐盟、日本等國家和地區都基于自身的研究基礎和發展理念,制定了相應的監管政策以促進細胞治療行業的發展。各國的監管政策在不同程度上推動了細胞治療產業的研究熱情,但在實施過程中也面臨較大的挑戰。如何在提高細胞治療研究科學規范性的同時,加快臨床轉化應用的速度,是各國在建立和完善監管要求時考慮的重要問題。 5.1美國對免疫細胞和基因治療的監管成績卓著,對干細胞治療監管存在不確定性 美國在聯邦法案《公共衛生服務法》(PHSAct)中,… 閱讀全文
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